倫理委員會章程

第一章  總  則

第一條  為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運(yùn)作，依據(jù)

《赫爾辛基宣言》（2013）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”，2020）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）、《人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會GCP》（ICH-GCP）（2016）和本院有關(guān)規(guī)定，制定本章程。

第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物臨床研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對臨床研究的信任和支持。倫理委員會的各項(xiàng)審評工作獨(dú)立于醫(yī)院、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等組織。

第三條  倫理委員會依法在國家和浙江省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接

受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章  組  織

第四條  倫理委員會名稱：溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院倫理委員會

第五條  組織框架：倫理委員會隸屬溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院。倫理委員會下設(shè)辦

公室，負(fù)責(zé)其日常行政事務(wù)工作。

第六條  職責(zé)：倫理委員會審查由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接的藥物臨床研究項(xiàng)目、醫(yī)療器

械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究。

審查范圍包括：

（一） 藥物臨床試驗(yàn)：I期、II期、III期臨床試驗(yàn)及上市藥品的再評價(jià)（IV期臨床

試驗(yàn)）；

（二） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：臨床使用、臨床驗(yàn)證、試劑臨床試驗(yàn)

（三）其他涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目：臨床流行病學(xué)研究、利用人的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息的研究、利用人的生物標(biāo)本的研究等。

審查類型包括：初次審查、復(fù)審審查和跟蹤審查。

第七條  權(quán)力：倫理委員會的運(yùn)行獨(dú)立于申辦方、研究者。倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批

準(zhǔn)臨床研究，對已批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，必要時(shí)暫停/終止已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第八條  運(yùn)行條件：醫(yī)院為倫理委員會提供必要的辦公區(qū)域及辦公設(shè)備，配備秘書和工

作人員，以保障倫理審查工作的順利運(yùn)行。為委員、獨(dú)立顧問、秘書與工作人員提供充分培訓(xùn)的條件，使其能夠勝任工作。

第九條  財(cái)政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)

管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。

第三章 人員組成

第十條  倫理委員會的委員由多學(xué)科背景的人員組成，從醫(yī)務(wù)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人

員、法律專家及研究機(jī)構(gòu)不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員中招募或推舉產(chǎn)生，人數(shù)不少于7人，性別均衡。

第十一條  任命的機(jī)構(gòu)與程序：倫理委員會的委員由醫(yī)院負(fù)責(zé)任命，并以公文形式發(fā)布。

第十二條  任命條件：接受任命的倫理委員會委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，

提供簡歷，簽署保密協(xié)議和利益沖突申明，同意公開倫理審查工作相關(guān)的勞務(wù)費(fèi)用。接受任命的委員應(yīng)保證有足夠的時(shí)間和經(jīng)歷參加審查工作，接受GCP、倫理審查技術(shù)等方面的培訓(xùn)。

第十三條  主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1人，副主任委員1人，由倫理委員會委員推舉產(chǎn)生或由醫(yī)院任命。主任委員負(fù)責(zé)主持審查會議、審簽會議紀(jì)要、審簽決定文件。主任委員不能行使其職能時(shí)，由副主任委員代為履行職權(quán)。如果主任委員無法出席會議審查時(shí)，可推托副主任委員或其他委員作為會議主席代為主持、審簽會議紀(jì)要、審簽決定文件。

第十四條  任期：倫理委員會委員任期5年，可以連任。

第十五條  替換政策：委員的換屆應(yīng)有部分委員留任，以確保倫理委員會工作的連續(xù)性；

換屆成員的確定和任命，按本章程第十一條執(zhí)行。

第十六條  辭職和解聘：以下情況可以免去委員資格：1）本人以書面形式申請辭去委

員職務(wù)；2）一年內(nèi)因各種原因缺席三分之二及以上倫理會議；3）因健康或工作調(diào)動(dòng)等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)；4）因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員；5）其他不能勝任委員職責(zé)的情況。解聘由醫(yī)院以公文形式發(fā)布。

第十七條  倫理委員會可根據(jù)評審項(xiàng)目專業(yè)特點(diǎn)聘請獨(dú)立顧問若干，應(yīng)邀對特定問題發(fā)

表意見，但沒有投票權(quán)。

第十八條  倫理委員會辦公室：倫理委員會辦公室設(shè)辦公室副主任1名，秘書1名，辦

公室工作人員1名，負(fù)責(zé)委員會日常行政運(yùn)行工作。

第四章  運(yùn)  行

第十九條  審查方式：會議審查、快審審查和緊急會議審查。會議審查是倫理委員會主

要的審查方式，一般參考待評審項(xiàng)目的數(shù)量，安排會議審查時(shí)間（通常每月例行召開一次）。研究過程中如出現(xiàn)嚴(yán)重的安全性問題，主任委員召集召開緊急會議。快速審查是會議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，適用范圍按照《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定的要求制定。

第二十條  法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)過半；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、

獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十一條  審查與決定：倫理委員會應(yīng)當(dāng)依據(jù)倫理審查同意一項(xiàng)研究的標(biāo)準(zhǔn)，對送審項(xiàng)目進(jìn)行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所有形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應(yīng)當(dāng)符合法定人數(shù)，并參加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重審，不同意，終止或暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應(yīng)當(dāng)超過倫理委員會全體委員的半數(shù)。會后應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)審查決定。

研究者/申辦方對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復(fù)審，還可以要求與倫

理委員會委員進(jìn)行直接的溝通交流。

第二十二條  監(jiān)督管理：倫理委員會接受醫(yī)院的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)

督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。

第五章  審查原則

第二十三條  涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則：

（一） 尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利；

（二） 權(quán)衡受試者的風(fēng)險(xiǎn)獲益比，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；

（三） 減輕或者免除受試者在受試過程中因試驗(yàn)本身而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，確保受試者因試驗(yàn)受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的補(bǔ)償；

（四） 尊重和保護(hù)受試者的隱私；

（五） 對于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。

第二十四條  利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。倫理委員會應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。

第二十五條  保密：倫理委員會成員和管理人員應(yīng)對會議評議、申請內(nèi)容、研究者的信

息及相關(guān)事宜均應(yīng)負(fù)有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條  倫理委員會按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾。

參考文獻(xiàn)

《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023）

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》（2020）

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022）

《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）

《赫爾辛基宣言》(2013)

《人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會GCP》（ICH-GCP）（2016）

《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》（2016）

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）