倫理審查體系管理規(guī)范

第一章 總則

第一條、為保護(hù)涉及人的醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范我院倫理審查體系的管理，制定本管理規(guī)范。

第二條、倫理審查和研究活動(dòng)應(yīng)遵循《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》（2021），《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019），《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2002，2019修訂），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022），衛(wèi)生健康委等《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023），《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（2011），國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010），國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021），國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（2014），以及ICH GCP，《赫爾辛基宣言》，CIOMS《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理指南》（2016）等法律、法規(guī)、政策和指南。

第三條、所有我院承擔(dān)的、以及在我院內(nèi)實(shí)施的以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開(kāi)展的醫(yī)學(xué)研究，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告。

第四條、醫(yī)院委派1名了解倫理審查體系管理相關(guān)的法律、法規(guī)、政策和指南的高層領(lǐng)導(dǎo)作為倫理審查體系建設(shè)負(fù)責(zé)人。醫(yī)院職能管理部門，倫理委員會(huì)和倫理委員會(huì)辦公室，臨床專業(yè)科室和研究人員應(yīng)履行倫理審查體系的相關(guān)職責(zé)，分工協(xié)作，保護(hù)受試者。

第二章 醫(yī)院職能部門

第一條、研究項(xiàng)目的管理

一.科技處、臨床研究中心綜合辦公室的職責(zé)：

1 本院所有涉及人的醫(yī)學(xué)研究科研課題均應(yīng)經(jīng)科技處（縱向課題）、臨床研究中心綜合辦公室（橫向課題、院內(nèi)課題）立項(xiàng)審核，并批準(zhǔn)同意。

2 科研課題在立項(xiàng)審核、研究合同/任務(wù)書審簽蓋章環(huán)節(jié)，告知研究者涉及人的醫(yī)學(xué)研究必須獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后才能啟動(dòng)。

3 對(duì)科研課題中期檢查的內(nèi)容應(yīng)包括提交倫理跟蹤審查的情況。

4 科研課題結(jié)題要求歸檔倫理審查的批件/意見(jiàn)、受試者知情同意書。

5 發(fā)現(xiàn)科研課題在沒(méi)有經(jīng)過(guò)倫理審查批準(zhǔn)、沒(méi)有獲得受試者知情同意的情況下開(kāi)展研究，則中止該項(xiàng)研究，并不允許利用所獲得的所有數(shù)據(jù)。

6 論文發(fā)表后，如論文內(nèi)容涉及人的醫(yī)學(xué)研究，由論文第一完成人向科技處提交倫理批件進(jìn)行備案。

二.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的職責(zé)：

1 所有藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室審核，并批準(zhǔn)同意。

2 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)前審核確認(rèn)該項(xiàng)目獲得倫理委員會(huì)批件。

3 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目要求歸檔倫理審查的批件/意見(jiàn)、受試者知情同意書。

4 發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在沒(méi)有經(jīng)過(guò)倫理審查批準(zhǔn)、沒(méi)有獲得受試者知情同意情況下開(kāi)展，要求中止該項(xiàng)研究，并上報(bào)倫理。

5 負(fù)責(zé)研究人員的資格管理，要求所有研究人員必須經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)。沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員不能承擔(dān)和參加藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

第二條、研究利益沖突管理

一.紀(jì)檢監(jiān)察室（審計(jì)處）的職責(zé)：

1 對(duì)違反研究利益沖突政策或者科研學(xué)術(shù)道德失范的問(wèn)題線索，移送紀(jì)檢監(jiān)察室調(diào)查處置。

第三條、研究合同管理

一.主要研究者/課題負(fù)責(zé)人的職責(zé)：

1 負(fù)責(zé)研究合同的起草。

2 提交管理部門審核。

3 簽署合同并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

二.研究管理部門的職責(zé)：

1 科技處、臨床研究中心綜合辦公室負(fù)責(zé)科研課題的立項(xiàng)審核。

2 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)審核。

三.法律事務(wù)辦公室的職責(zé)：

1 根據(jù)醫(yī)院的相關(guān)合同管理規(guī)定對(duì)臨床試驗(yàn)合同進(jìn)行合法性審查。

四.法人代表或法人代表授權(quán)者的職責(zé)：

1 負(fù)責(zé)審簽合同。

第四條、研究經(jīng)費(fèi)管理

一.計(jì)劃財(cái)務(wù)處（績(jī)效辦公室）的職責(zé)：

1 負(fù)責(zé)研究經(jīng)費(fèi)的資金管理工作。

2 負(fù)責(zé)研究經(jīng)費(fèi)的會(huì)計(jì)核算工作。

3 負(fù)責(zé)研究經(jīng)費(fèi)的財(cái)務(wù)報(bào)銷工作。

二.紀(jì)檢監(jiān)察室（審計(jì)處）的職責(zé)：

1 對(duì)研究經(jīng)費(fèi)使用進(jìn)行監(jiān)督，根據(jù)相關(guān)部門要求開(kāi)展審計(jì)。

第五條、培訓(xùn)管理

一.科技處的職責(zé)：

1 負(fù)責(zé)制定科研項(xiàng)目研究者的年度培訓(xùn)計(jì)劃與預(yù)算。

二.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的職責(zé)：

1 負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究人員的年度培訓(xùn)計(jì)劃與預(yù)算。

三.醫(yī)務(wù)處的職責(zé)：

1 負(fù)責(zé)組織青年醫(yī)師培訓(xùn)，在培訓(xùn)中列入GCP和受試者保護(hù)的內(nèi)容。

第六條、質(zhì)量管理

一.倫理委員會(huì)辦公室的職責(zé)：

1 醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理審查體系的質(zhì)量管理，指定一名內(nèi)審員，采用事先制定的檢查清單，定期（每年1次）評(píng)估研究倫理審查體系相關(guān)的管理部門、研究部門和倫理委員會(huì)對(duì)法律、法規(guī)和指南的依從性，對(duì)組織機(jī)構(gòu)政策/規(guī)章制度、程序的依從性。及時(shí)向體系相關(guān)部門反饋檢查評(píng)估結(jié)果，并對(duì)其改進(jìn)報(bào)告進(jìn)行跟蹤評(píng)估；必要時(shí)建議修訂相關(guān)制度與操作程序，以改進(jìn)倫理審查體系運(yùn)行的質(zhì)量。倫理委員會(huì)應(yīng)接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，接受獨(dú)立的第三方質(zhì)量認(rèn)證。

第三章 倫理委員會(huì)/倫理委員會(huì)辦公室

第一條、倫理審查

一.倫理委員會(huì)的職責(zé)：

1 對(duì)所提交的涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)性、倫理合理性審查。

2 審查研究者具有相應(yīng)的研究資格，沒(méi)有經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)的人員不能批準(zhǔn)其承擔(dān)研究項(xiàng)目。

第二條、倫理審查的管理

一.倫理委員會(huì)辦公室的職責(zé)：

1 審核所提交審查的項(xiàng)目是否屬于倫理審查的范圍。

2 倫理審查批件/意見(jiàn)傳達(dá)至申辦者、主要研究者、科技處/臨床研究中心綜合辦公室/藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。

3 編制委員與秘書的年度培訓(xùn)計(jì)劃與預(yù)算。

4 在醫(yī)院網(wǎng)站公布本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)組成信息與聯(lián)系方式，倫理審查的程序，批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)。

5 在醫(yī)院網(wǎng)站設(shè)置“受試者之家”欄目，包括研究及研究倫理的科普知識(shí)，受試者抱怨等內(nèi)容。

6 在醫(yī)院網(wǎng)站設(shè)置“倫理審查體系”欄目，包括受試者保護(hù)體系的介紹；研究者培訓(xùn)資料。

第四章 研究人員

第一條、研究設(shè)計(jì)

一.主要研究者的職責(zé)：

1 按照專業(yè)科學(xué)原則和風(fēng)險(xiǎn)最小化原則組織設(shè)計(jì)研究方案。

第二條、研究項(xiàng)目的組織實(shí)施

一.主要研究者的職責(zé)：

1 新藥和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)具有副高或其以上的職稱。

2 負(fù)責(zé)提交臨床研究項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)估。

3 參與臨床研究項(xiàng)目的合同洽談與簽署。

4 負(fù)責(zé)提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告。

5 按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)利益沖突政策，公開(kāi)任何與臨床研究項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益。

6 負(fù)責(zé)組織臨床研究研究隊(duì)伍，明確各研究崗位的職責(zé)分工并授權(quán)。

7 協(xié)助組織臨床研究開(kāi)始前的培訓(xùn)。

8 負(fù)責(zé)組織臨床研究的實(shí)施，并對(duì)研究保持適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。

9 本中心發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告；臨床試驗(yàn)發(fā)生死亡，應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。以注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）的規(guī)定，預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)不要求向倫理委員會(huì)快速報(bào)告。

10 為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)而偏離方案，應(yīng)在30天內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

11 研究者收到申辦者關(guān)于臨床試驗(yàn)的最新安全信息報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

12 研究者暫?；蚪K止研究，應(yīng)在7日內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)研究管理部門報(bào)告。

13 負(fù)責(zé)接受監(jiān)查/稽查或檢查，制定改進(jìn)計(jì)劃。

14 審核臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的總結(jié)報(bào)告，參加相關(guān)的答辯工作。

15 負(fù)責(zé)組織臨床研究項(xiàng)目文件檔案的管理。

二.研究人員的職責(zé)：

1 按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)利益沖突政策，公開(kāi)任何與臨床研究項(xiàng)目相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益。

2 負(fù)責(zé)以公平公正的方式招募受試者。

3 負(fù)責(zé)獲取受試者參加研究的知情同意。

4 負(fù)責(zé)及時(shí)回應(yīng)受試者的疑問(wèn)、抱怨和要求；研究過(guò)程中發(fā)生影響試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)/受益的事件、試驗(yàn)流程的修正或提前中止臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知受試者。

5 遵循法規(guī)和指南，遵循倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案開(kāi)展研究工作。

6 負(fù)責(zé)觀察記錄受試者的醫(yī)療信息和研究數(shù)據(jù)，按方案規(guī)定使用試驗(yàn)藥物或試驗(yàn)醫(yī)療器械。

7 負(fù)責(zé)做出與臨床研究相關(guān)的醫(yī)療決定，采取必要的措施以保障受試者的安全。

8 本中心發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告；臨床試驗(yàn)發(fā)生死亡，應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。以注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020）的規(guī)定，預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)不要求向倫理委員會(huì)快速報(bào)告。

9 為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)而偏離方案，應(yīng)在30天內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

10 接受臨床研究項(xiàng)目的監(jiān)查/稽查；

11 做好臨床研究項(xiàng)目文件檔案的管理。