一．采購人名稱：溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院

二．單一來源編號: HH-WZEYE-202403CL

三．采購項目名稱：低密度聚乙烯阻菌藥用滴眼劑瓶（滴頭）

四．采購組織類型：委托代理機構(gòu)

五．采購項目概況：

本次低密度聚乙烯阻菌藥用滴眼劑瓶為藥包材類耗材采購項目，故以采購人實際采購數(shù)量為準(zhǔn)，擬計劃采購周期為2年，必要時延長到下一輪采購結(jié)果執(zhí)行前。本次采購的低密度聚乙烯阻菌藥用滴眼劑瓶（滴頭）為原采購項目（項目編號：HH-WZEYE-202303CL）基礎(chǔ)上增補的規(guī)格型號。

六．?dāng)M采用的采購方式：單一來源采購方式

七．申請理由：

本次申請的低密度聚乙烯阻菌藥用滴眼劑瓶主要用于低濃度阿托品滴眼液（醫(yī)院制劑，根據(jù)《浙江省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理細則》第四十條《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》有效期為3年，批件批復(fù)日期為2024年5月30日，失效日期為2027年5月29日）的直接接觸及裝盛。低濃度阿托品滴眼液主要用于防控近視，且患者需要在較長時間內(nèi)長期使用。普通含有防腐劑的滴眼液如果長期使用會對角膜上皮細胞產(chǎn)生不可逆的毒性，因此為了降低防腐劑對角膜上皮細胞的毒性作用，本次申請的滴眼劑瓶應(yīng)帶有阻菌的技術(shù)功能，即瓶內(nèi)藥液在不添加防腐劑的情況下依然保持使用過程中無菌。因?qū)＠仍?，?jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心數(shù)據(jù)平臺查詢并結(jié)合國家藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年 第56號）》境外產(chǎn)品申報命名規(guī)則要求，滿足上述功能要求滴眼劑瓶為獨家產(chǎn)品（Aptar Radolfzell GmbH;Aptar Radolfzell GmbH），故申請單一來源采購。

八．?dāng)M定供應(yīng)商：

1、擬定供應(yīng)商名稱：阿普塔（中國）投資有限公司

2、擬定供應(yīng)商地址：蘇江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)東旺路2號

九．其它事項：

2、供應(yīng)商對該項目擬采用單一來源采購方式及其理由和相關(guān)需求有異議的，可以在5個工作日內(nèi)以書面形式向采購人及采購人監(jiān)管部門提出異議。

十．聯(lián)系方式

1、采購人名稱：溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院

聯(lián)系人：周老師

聯(lián)系電話：0577-88068884

地址：溫州市學(xué)院西路270號，2號樓2004室

2、代理機構(gòu)名稱：海南省海虹醫(yī)藥電子科技有限公司

聯(lián)系人：蔡先生

聯(lián)系電話：0577-88980211

傳真：0577-88890755

地址：溫州市鹿城區(qū)車站大道473號天和大廈A1901室

3、監(jiān)督部門：溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院監(jiān)察處

聯(lián)系電話：0577-88075599

單一來源專家論證意見表.pdf